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小取样,大作用
——记GMP取样要求法规解读及实操培训
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发布时间:2024年07月02日

在药品生产制造过程中,取样是进行分析检测的源头,是质量控制中核心的一环,取样的准确性和规范性直接影响着后续检测结果和结论的可靠性。

为不断提高我司取样人员技能水平,516日、23日,我司培训师王俊尧女士分两次对各生产环节涉及的取样人员进行培训。培训中,她详细讲解了原辅料、中间产品、待包装产品、成品等不同取样环节的取样要求,口服制剂、注射剂的不同取样流程,不同物料所使用的对应取样器具,取样器具的使用及维护,取样后,记录的填写规范等,以确保取样人员取样时做到:样品有代表性,物料不被污染。

值得注意的是,实操中的基本原则包括以下四点:代表性原则,取样样品应该能代表被取样总体的特征;随机原则,取样应该具有随机性,避免人为引入偏差;均匀原则,取样应该在整个批次药品中均匀地进行,避免局部特殊性;分批原则,样品不应该全部采集于同一时间内,而应该分前中后进行取样,以减小取样的误差。同时,取样操作应准确、迅速完成,以减少样品的变化。取样后,样品应该尽快进行处理、密封和保存,及时送检。在处理过程中,应严格遵循标准操作步骤以确保样品的质量和稳定性。

此次培训强化了我司取样人员对取样工作重要性的了解,让我司取样人员深入学习到取样工作的基本原则、操作方式及注意事项。这些知识和技能的熟练掌握与运用,将有利于提升我司药品质量控制水平,保证质量控制检测结果的代表性和准确性。